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Qa Specialist For Validation & Change Control-Junior

 

JOB PURPOSE:

La risorsa sarà inserita all’interno del Quality Assurance – Unità Sterile Change Control & Asset Validation come Specialista QA a supporto dei processi di convalida e change control, riportando al Sterile Change Control & Asset Validation Lead.

MAIN RESPONSIBILITIES:

La risorsa, garantendo il rispetto dei requisiti normativi, di corporate e di site dovrà:

  • Collaborare all’introduzione di nuove macchine/sistemi/processi produttivi:
    - Emettendo il Validation Master Plan
    - Verificando e approvando la documentazione di convalida relativa (es. Validation Plan/Report, DQ-IQ-OQ-PQ, Component Critical Analysis)

  • Supervisionare le modifiche a macchine/sistemi/processi produttivi gia’ convalidati
    - Verificando la corretta valutazione dei rischi associati alle modifiche
    - Verificando e approvando la documentazione di change control (es. risk assessment, reports, SOP etc)

  • Assicurare e confermare il mantenimento dello stato di convalidato di macchine/sistemi/processi GxP tramite l’emissione di documenti di review periodica

BASIC QUALIFICATIONS AND SKILLS:

  • Laurea in discipline scientifiche
  • Buona conoscenza della lingua inglese sia parlata che scritta (mandatoria)
  • Spiccata capacità organizzativa e forte orientamento all’obiettivo
  • Buone capacità relazionali (previsto il lavoro in team multidisciplinari IT, Ingegneria, Produzione, Tecnologia, Qualità etc.)
  • Sono inoltre gradite conoscenza di base di convalida software
  • Fondamentale la conoscenza delle GMP e relativi Annexes, della Normativa CFR 21- Part 11, Linee Guida ISO, ISPE e ICH.

PREFFERED QUALIFICATIONS:

  • Laurea magistrale
  • Esperienza in processi sterili
  • Buona conoscenza del pacchetto Office

Degrees of interest: Laurea in discipline scientifiche

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